מערכות AI המסייעות בקבלת החלטות קליניות עשויות להיחשב "מכשיר רפואי" לפי הגדרות משרד הבריאות. משמעות הדבר היא עומס של תקנים, בדיקות ואישורים — ולעיתים דרישה לתיעוד ולאימות קליני לפני שימוש קליני שוטף.
רגולטורים דורשים להסביר כיצד מערכת הגיעה להמלצה. מערכות Deep Learning אינן תמיד פרשניות בקלות, ולכן יש להשקיע בכלים של Explainability, תצוגות החלטה ותיעוד רציונליות ההמלצות.
מאגרי נתונים רפואיים הם רגישים: חובה לעמוד בחוק הגנת הפרטיות הישראלי, בתקנות משרד הבריאות, ולעתים בהוראות GDPR כאשר יש שיתופי פעולה בינלאומיים. הדרישות כוללות אנונימיזציה, בקרות גישה, ונהלי גיבוי והצפנה.
חוסר בהירות משפטית בנוגע לאחריות במקרים של טעות המערכת מחייב מודלים ברורים של שיתוף פעולה בין הרופא לספק הטכנולוגי, כולל הסכמי שירות, גבולות אחריות ותיעוד פעילות.
בטרם הכתיבה הראשונה של הקוד יש לבצע מיפוי רגולטורי: האם המערכת מוכרת כמכשיר רפואי? מה רמת הסיכון שלה? אילו תקנים בינלאומיים ומקומיים חלים עליה? אפיון זה מקצר תהליכים מאוחרים ומכוון את ארכיטקטורת הפיתוח.
יש לבנות תיעוד מלא של תהליכי פיתוח (MD Documentation), ניהול גרסאות, מדיניות Data Governance, מבחני איכות נתונים ובקרת איכות תוכנה. לוגים של החלטות האלגוריתם ותיעוד ניסויים חשובים במיוחד.
שילוב רופאים, מומחי רגולציה ועורכי דין מתחילת הדרך מבטיח שקיפות ועמידה בדרישות משרד הבריאות, מונע שינויים יקרים מאוחר יותר ומשפר את הסבירות לקבלת אישור.
תוכנית אימות ברורה הכוללת מדדי ביצוע (כגון רגישות, סגוליות, PPV, NPV), השוואות מול תקני זהב קליניים ופיילוטים מבוקרים בבתי חולים או קליניקות — היא תנאי מוקדם לאישור. יש להיערך להצגת תוצאות לגורמי רגולציה ווועדות אתיקה.
לאחר השלמת בדיקות ועמידה בתקנים יש להגיש את המסמכים הנדרשים למשרד הבריאות. מומלץ להשיק תחילה בפרויקטי פיילוט מוגבלים, ללמוד משוב קליני, וליישם שיפורים לפני פריסה רחבה.
אישורים רגולטוריים אינם סוף התהליך: יש לתחזק מערכת, לעדכן מודלים על בסיס נתונים חדשים, ולנהל מערכת דיווח על תקלות וביצועים. שמירה על תיעוד גרסאות ושינויים קריטית לאמינות ולציות לחוק.
ליווי מקצועי ושילוב צוות רב־תחומי מגדילים משמעותית את הסיכויים לאישור והטמעת פתרון AI בטוח ויעיל. מעוניינים בעזרה באפיון או פיתוח? צרו קשר
