הטמעת בינה מלאכותית (AI) בתחום הרפואי מבטיחה מהפכה אמיתית: אבחנות מדויקת יותר, טיפולים מותאמים אישית, אופטימיזציה של תהליכי עבודה – ואפילו חיזוי של אירועים רפואיים לפני שהם מתרחשים. עם זאת, מפתחים ויזמים בישראל מתמודדים עם מכשולים רגולטוריים משמעותיים, שיכולים לעכב – ואף לחסום – את השקת פתרונות חדשניים. במאמר זה נסקור את האתגרים המרכזיים, ונציע מסלול פעולה מעשי ליציאה מהם תוך שמירה על עקרונות האתיקה, הפרטיות והבטיחות.
רשות התרופות (רשל"ת) קובעת כי כל מערכת שתומכת בהחלטה קלינית – גם אם אינה מחליפה את הרופא – עלולה להיחשב כמוצר רפואי. אם המערכת מנתחת תמונות רנטגן, מפענחת תוצאות מעבדה או ממליצה על טיפול – היא כפופה לרגולציה מחמירה, כולל דרישות תיעוד, בדיקות אימות, ותהליכי אישור.
חוק הגנת הפרטיות, 1981, ותקנותיו – ובפרט תקנות הגנת הפרטיות (אבטחת מידע), 2017 – מחייבים רמות אבטחה גבוהות מאוד לטיפול בנתונים רגישים. בנוסף, שימוש בנתונים רפואיים לצורך אימון מודלים של AI דורש הסכמה מפורשת מהמטופלים או אישור מועצת האתיקה הרלוונטית.
הצורך להסביר כיצד המערכת מגיעה להחלטותיה ("Explainable AI") הופך להיות קריטי במיוחד בתחום הרפואי. רגולטורים דורשים יכולת להצדיק כל המלצה או אבחנה – דבר שמסבך את השימוש במודלים "שחורים" (כמו רשתות עצבים עמוקות) ללא מנגנוני פרשנות מובנים.
הרגולציה הישראלית בתחום AI רפואי עדיין בתהליך התגבשות. לעיתים קיימת חוסר בהירות לגבי דרישות ספציפיות, תהליכי אישור, או סיווג מוצרים – מה שמייצר סיכון משפטי ועיכובים.
למרות האתגרים, ניתן לפתח ולשגר פתרונות AI רפואיים בישראל – בתנאי שפועלים בצורה שיטתית ורגולטורית כבר משלבי התכנון הראשונים.
השילוב בין חדשנות טכנולוגית לבין אחריות רגולטורית הוא לא רק דרישה – אלא יתרון תחרותי. חברות שמבינות את הסביבה הרגולטורית הישראלית, ופועלות בהتزוניות ובשיתוף פעולה עם הגופים המפקחים, יכולות לא רק לעמוד בדרישות – אלא גם לבנות אמון בקרב צוותים רפואיים ומטופלים.
הדרך לא קלה – אך אפשרית. עם תכנון נכון, ייעוץ מקצועי וגישה שיטתית, ניתן להפוך את האתגר הרגולטורי לחלק בלתי נפרד מהחדשנות – ולא למכשול.
אני אדריכל תוכנה ומייסד SLATECH LTD, המתמחה באינטגרציה של AI במערכות מידע מורכבות – תוך התאמה מלאה לדרישות רגולטוריות בישראל ובעולם.
