אתגרי הרגולציה בישראל לפיתוח בינה מלאכותית בתחום הרפואה – והדרך להתגבר עליהם

חלק א': האתגרים והמכשולים הרגולטוריים

הרגולטורים בישראל, ובראשם משרד הבריאות, ניצבים בפני דילמה קשה: כיצד לעודד חדשנות טכנולוגית מצילת חיים, ובו בזמן להגן על בטיחות המטופלים, על פרטיותם ועל אתיקת המקצוע. אתגרים אלו מתבטאים בכמה מישורים:

• דרישות ברישוי ותקינה (Standardization): מערכת AI רפואית אינה "סטארט-אפ" פשוט. היא נחשבת ל"מוצר רפואי" (Medical Device) ועליה לעבור את אישור אגף הרוקחות במשרד הבריאות. התהליך דורש הוכחות נרחבות ליעילות, לבטיחות ולאיכות, תוך עמידה בתקנים מחמירים כמו ISO 13485.
• נושאים אתיים וחוקיים: מי אחראי אם מערכת AI תאבחן שלא כשורה? האחריות המשפטית יכולה ליפול על המפתח, על הרופא המטפל, על המוסד הרפואי או על כולם יחד. שאלות של שקיפות (Explainability) – האם ניתן להסביר כיצד המערכת הגיעה להחלטה מסוימת – הן קריטיות לקבלת אמון ולהימנעות מ"קופסה שחורה".
• שמירה על פרטיות המידע (Data Privacy): פיתוח AI רפואי תלוי בגישה למאגרי נתונים עצומים ואיכותיים. בישראל, חוק הגנת הפרטיות וחוק זכויות החולה מחייבים הגנה קפדנית על המידע. השגת המידע באופן חוקי, אנונימיזציה שלו ושמירה עליו מפני פריצות הם אתגרים לוגיסטיים וחוקיים עצומים.
• חוסר בהירות פרוצדורלי: עבור many מפתחים, הדרך לקבלת האישור הרגולטורי נראית כמבוך. לעתים קרובות חסרות הנחיות ברורות ומפורטות המותאמות specifically לאתגרים הייחודיים של למידת מכונה, מה שיוצר אי-ודאות ועיכובים משמעותיים.

חלק ב': הפתרון – תכנית פעולה רב-שלבית להתנהלות נכונה מול הרגולטור

למרות האתגרים, הדרך להצליח קיימת. היא דורשת גישה אסטרטגית, סבלנות ותכנון קפדני. להלן השלבים המומלצים:

שלב 1: מעורבות מוקדמת עם הרגולטור (Early Engagement)

אל תחכו עד שמוצר ה-AI שלכם יהיה מוגמר. כבר בשלבי הפיתוח המוקדמים, קבעו פגישה עם גופים כמו אגף הרוקחות במשרד הבריאות. הציגו את הרעיון, הטכנולוגיה והאסטרטגיה שלכם. פגישה כזו אינה מחייבת, אך היא מאפשרת לקבל משוב ראשוני ולהבין את הציפיות והחששות של הגורם המאשר.

שלב 2: בניית תיק טכני ורגולטורי מפורט (Technical File)

התחילו לבנות את התיעוד הרגולטורי מהרגע הראשון. תיק זה צריך לכלול:

• תכנון ופיתוח (Design & Development): תיעוד של ארכיטקטורת המערכת, אלגוריתמים ומקורות הנתונים.
• תקף ואימות (Validation & Verification): תוצאות ניסויים קליניים מפורטים, מדדי דיוק.
• ניהול סיכונים (Risk Management): ניתוח סיכונים לפי תקן ISO 14971.
• שקיפות (Explainability): תיעוד של השיטות להפיכת החלטות ה-AI לניתנות להסבר.

שלב 3: אסטרטגיית נתונים אתית ומאובטחת

עבודה עם נתונים היא לב ליבו של הפיתוח. יש לנקוט בגישה פרואקטיבית:

• אישורי אתיקה (IRB/Helsinki): ודאו שכל הנתונים נאספו עם אישורי ועדת אתיקה.
• אנונימיזציה אגרסיבית: הסירו כל מזהה אישי מהנתונים.
• אבטחת סייבר: הפעילו פרוטוקולי אבטחה מחמירים.

שלב 4: גישת פיתוח מודולרית ואיטרטיבית

במקום להציג בפני הרגולטור מערכת AI מורכבת מדי, שקלו גישה הדרגתית. התחילו ביישום "סיכון נמוך" יותר שמסייע לרופא אך לא מקבל החלטות אוטונומיות. הצלחה של יישום קטן יותר בונה אמון עם הרגולטור.

שלב 5: שיתוף פעולה עם גופים אקדמיים ורפואיים

שיתוף פעולה עם בתי חולים אוניברסיטאיים וחוקרים מובילים מחזק מאוד את המעמד הרגולטורי. ניסויים קליניים שמבוצעים במוסדות מוכרים מקנים לתוצאות שלכם אמינות מדעית.

סיכום

הדרך ליישם AI רפואי בישראל אינה קלה, אך היא בהחלט אפשרית. המפתח טמון בשינוי תפיסה: לא לראות ברגולטור כמכשול, אלא כשותף הכרחי לדרך. גישה פרואקטיבית, שקופה ומבוססת-ראיות היא המתכון להצלחה.
 

אני מתמחה בליווי פרויקטים טכנולוגיים מורכבים בתהליכים הרגולטוריים בישראל. צרו איתנו קשר כדי ללמוד כיצד אוכל לסייע לכם להגשים את החזון שלכם.